0902 澄清度檢查法

澄清度檢查法系將藥品溶液與規(guī)定的濁度標準液相比較，用以檢查溶液的澄清程度。除另有規(guī)定外，應采用**法進行檢測。

品種項下規(guī)定的“澄清”，系指供試品溶液的澄清度與所用溶劑相同，或不超過0.5號濁度標準液的濁度?！皫缀醭吻濉?，系指供試品溶液的濁度介于0.5號至1號濁度標準液的濁度之間。

**法（目視法）

除另有規(guī)定外，按各品種項下規(guī)定的濃度要求，在室溫條件下將用水稀釋至一定濃度的供試品溶液與等量的濁度標準液分別置于配對的比濁用玻璃管（內徑15～16mm，平底，具塞，以無色、透明、中性硬質玻璃制成）中，在濁度標準液制備5分鐘后，在暗室內垂直同置于傘棚燈下，照度為1000lx，從水平方向觀察、比較。除另有規(guī)定外，供試品溶解后應立即檢視。

**法無法準確判定兩者的澄清度差異時，改用第二法進行測定并以其測定結果進行判定。

濁度標準貯備液的制備  稱取于105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水適量使溶解，必要時可在40℃的水浴中溫熱溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，放置4～6小時；取此溶液與等容量的10%烏洛托品溶液混合，搖勻，于25℃避光靜置24小時，即得。該溶液置冷處避光保存，可在2個月內使用，用前搖勻。

濁度標準原液的制備  取濁度標準貯備液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取適量，置1cm吸收池中，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在550nm的波長處測定，其吸光度應在0.12-0.15范圍內。該溶液應在48小時內使用，用前搖勻。

濁度標準液的制備  取濁度標準原液與水，按下表配制，即得。濁度標準液應臨用時制備，使用前充分搖勻。

第二法（濁度儀法）

供試品溶液的濁度可采用濁度儀測定。溶液中不同大小、不同特性的微粒物質包括有色物質均可使入射光產生散射，通過測定透射光或散射光的強度，可以檢查供試品溶液的濁度。儀器測定模式通常有三種類型，透射光式、散射光式和透射光-散射光比較測量模式（比率濁度模式）。

1.儀器的一般要求

采用散射光式濁度儀時，光源峰值波長約為860nm；測量范圍應包含0.01～100NTU。在0～10NTU范圍內分辨率應為0.01NTU；在10-100NTU范圍內分辨率應為0.1NTU。

2.適用范圍及檢測原理

本法采用散射光式濁度儀，適用于低、中濁度無色供試品溶液的濁度測定（濁度值為100NTU以下的供試品）。因為高濁度的供試品會造成多次散射現(xiàn)象，使散射光強度迅速下降，導致散射光強度不能正確反映供試品的濁度值。0.5號至4號濁度標準液的濁度值范圍約為0～40NTU。

采用散射光式濁度儀測定時，入射光和測定的散射光呈90°夾角，入射光強度和散射光強度關系式如下。

式中I為散射光強度，單位為cd；

I0為入射光強度，單位為cd；

K'為散射系數(shù)；

T為供試品溶液的濁度值，單位為NTU（NTU是基于福爾馬肼濁度標準液測定的散射濁度單位，福爾馬肼濁度標準液即為**法中的濁度標準貯備液）。

在入射光強度I0不變的情況下，散射光強度I與濁度值成正比，因此，可以將濁度測量轉化為散射光強度的測量。

3.系統(tǒng)的適用性試驗

儀器應定期（一般每月一次）對濁度標準液的線性和重復性進行考察，釆用0.5號至4號濁度標準液進行濁度值測定，濁度標準液的測定結果（單位NTU）與濃度間應呈線性關系，線性方程的相關系數(shù)應不低于0.999；取0.5號至4號濁度標準液，重復測定5次，0.5號和1號濁度標準液測量濁度值的相對標準偏差應不大于5%，2～4號濁度標準液測量濁度值的相對標準偏差不大于2%。

4.測定法

按照儀器說明書要求并采用規(guī)定的濁度液進行儀器校正。溶液劑直接取樣測定；原料藥或其他劑型按照個論項下的標準規(guī)定制備供試品溶液，臨用時制備。分別取供試品溶液和相應濁度標準液進行測定，測定前應搖勻，并避免產生氣泡，讀取濁度值。供試品溶液濁度值不得大于相應濁度標準液的濁度值。